Ein Mitarbeiter des Gesundheitswesens hält am 7. Januar 2021 in Currie, Schottland, eine Durchstechflasche mit dem Impfstoff gegen die AstraZeneca-Coronavirus-Krankheit (COVID-19) in der Pentland Medical Practice.Russell Cheyne - WPA Pool/Getty Images In fast allen entwickelten Ländern außerhalb der USA ist die Oxford-AstraZeneca COVID-19-Impfstoff ist die mit Abstand am häufigsten verabreichte Impfung unter den bestehenden Coronavirus-Impfstoffen. Es teilt viele Vorteile mit dem Johnson & Johnson-Impfstoff kürzlich von der FDA für den Notfalleinsatz zugelassen: Es ist günstig in der Herstellung, leicht zu transportieren und zu lagern und vor allem hochwirksam. Angesichts der chaotischen Studienergebnisse und der jüngsten Daten aus der realen Welt, die auf eine seltene, aber gefährliche Nebenwirkung hindeuten, zögern US-Beamte jedoch, den Astra-Impfstoff für Amerikaner zuzulassen.
Warum hat die FDA es noch nicht zugelassen?
Am 23. März veröffentlichte das US-amerikanische National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) eine harte Aussage Mit der Ankündigung, dass der Sicherheitsausschuss, der die Impfstoffstudie von AstraZeneca beaufsichtigt, besorgt war, dass das Unternehmen möglicherweise veraltete Informationen aus dieser Studie aufgenommen hat, die möglicherweise eine unvollständige Ansicht der Wirksamkeitsdaten lieferten.
Das Sicherheitsgremium der NIAID, DSMB (Data and Safety Monitoring Board), sagte, dass die vorläufigen Ergebnisse der Phase-3-Studie von Astra potenziell irreführende Zahlen enthielten, die für die Studie am günstigsten waren, im Gegensatz zu den neuesten und vollständigsten.
Das Problem im Zentrum bestand darin, dass Astra es versäumte, etwa 50 COVID-19-Fälle aus der Studie zu bewerten, die zwischen dem Tag, an dem DSMB das Unternehmen zur Durchführung einer Zwischenanalyse autorisiert hatte, und dem Tag, an dem die Ergebnisse vorgelegt wurden, eingetreten war. Diese zusätzlichen Fälle, die Astra später nach der Warnung von DSMB bewertete, änderten die Wirksamkeitszahlen nicht viel. (Die Gesamtwirksamkeitsrate sank um 3 Punkte auf 76 Prozent und stieg bei Senioren um 5 Punkte auf 85 Prozent.) Der Vorfall wirft jedoch einen Schatten auf die bereits holprige Impfstoffkampagne von Astra in den USA.
Nach Angaben von drei ehemaligen hochrangigen US-Beamten im Gespräch mit Bloomberg Auf anonymer Basis waren die National Institutes of Health (NIH), die im vergangenen Sommer mit Astra beim Aufbau ihrer Phase-3-Studie in den USA zusammengearbeitet hatten, frustriert über die langsame Reaktion des Unternehmens auf die Anfrage der Regierung nach Daten zu negativen Auswirkungen während der Studie.
Die FDA habe nicht die Absicht, das Zulassungsverfahren für Impfstoffe zu verlangsamen, sagte einer der ehemaligen Beamten. Aber da bereits drei hochwirksame Impfstoffe auf dem Markt sind, hat die Behörde auch keine Eile, einen vierten zuzulassen.
Astra plant, diesen Monat offiziell Daten für eine FDA-Überprüfung einzureichen. Eine endgültige Entscheidung könnte jedoch Wochen dauern, da die Beamten über die komplizierten Prozessdaten nachdenken.
Ist der AstraZeneca-Impfstoff wirklich so schlecht?
In der Zwischenzeit treten in Großbritannien und den EU-Ländern neue Probleme auf, in denen der Oxford-Astra-Impfstoff zu den ersten für den Massengebrauch zugelassenen Impfungen gehörte.
Impfdaten aus der Praxis ergaben, dass eine kleine Anzahl von Menschen, die den Astra-Impfstoff erhielten, eine seltene Form der Blutgerinnung entwickelt hatte, die als zerebrale venöse Sinusthrombose (CVST) bezeichnet wird. Seit März hat eine wachsende Zahl europäischer Länder sowie Kanadas die Verwendung der Astra-Spritzen für bestimmte Altersgruppen ausgesetzt, um das Problem von Blutgerinnseln zu untersuchen. (Die meisten Empfänger, die den Effekt zeigten, waren unter 60 Jahre alt.)
Die Daten von Nebenwirkungssonden kamen tatsächlich besser heraus als befürchtet. Britische Aufsichtsbehörden sagten, dass die Gesamtinzidenz von zerebralen Blutgerinnseln bei etwa einem Fall pro 250.000 Menschen lag, die den Impfstoff erhalten hatten. Das gemeldete Risiko in Europa liegt nach Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei einem von 100.000. Die Wahrscheinlichkeit, an der Krankheit zu erkranken, ist vergleichbar mit der Inzidenzrate in der Allgemeinbevölkerung; Etwa einer von 200.000 Menschen jeden Alters entwickelt CVST in einem bestimmten Jahr, so die Medizinische Fakultät der Johns Hopkins Universität.
Eine Verbindung zwischen dem Astra-Impfstoff und Blutgerinnseln ist möglich, sagten britische und europäische Aufsichtsbehörden sowie die Weltgesundheitsorganisation. Aber die Vorteile des Schusses überwiegen die Risiken, betonten sie.
Ich habe ihre Daten überhaupt nicht hinterfragt. Dies ist ein guter Impfstoff, der eine sehr wichtige Rolle bei der globalen Reaktion auf diesen Ausbruch spielen wird, sagte NIAID-Direktor Dr. Anthony Fauci bei einem Briefing im Weißen Haus am 31. März.
